El siguiente trabajo de grado presenta un estudio de caso del registro sanitario de un medicamento biotecnológico de uso humano, más específicamente, de un conjugado anticuerpo-fármaco. Se toman como bases las guías de organismos de referencia tales como el Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH por sus siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Un registro sanitario se refiere al procedimiento en donde la autoridad regulatoria nacional otorga el debido permiso al producto involucrado para su posterior comercialización y distribución en el país. La OMS es uno de los organismos más importantes ya que es quien se encarga de promover la salud y las agencias reguladoras de referencia como la European Medicines Agency (EMA por sus siglas en inglés) y la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés) son quienes realizan las guías y recomendaciones en temas de desarrollo, control, producción y regulación de los productos involucrados. Por medio de una revisión bibliográfica exhaustiva y comparativa, se revisan los requerimientos exigidos por las agencias reguladoras EMA y FDA para el registro de este medicamento y las observaciones realizadas en referencia a la información técnica proporcionada. Se concluye que se pueden observar similitudes y discrepancias entre las agencias regulatorias de referencia a la hora de otorgar la aprobación del registro sanitario. Este trabajo sienta precedentes de revisión bibliográfica sobre este tema siendo un gran aporte para futuros estudios tanto empresariales como académicos.