El presente trabajo de investigación analiza los beneficios de la adopción del Electronic Batch Record (EBR) en una empresa farmacéutica multinacional con sede en Uruguay, utilizando como caso de estudio a dicha empresa1. El estudio aborda la problemática de los sistemas tradicionales basados en papel, los cuales generan ineficiencias operativas, riesgos en la integridad de los datos y limitaciones en la trazabilidad en tiempo real. A través de una metodología de enfoque mixto (cualitativo y cuantitativo), se identifican y evalúan los impactos positivos de la digitalización en términos de eficiencia operativa, reducción de costos de revisión y fortalecimiento del cumplimiento de normativas internacionales como 21 CFR Part 11 y las guías GAMP 5. Como resultado principal, se formula una recomendación estratégica para la evaluación del software y se diseña un roadmap de implementación por fases. Este plan de acción busca facilitar una transición tecnológica sostenible que minimice los riesgos operativos y maximice el valor agregado para la organización en su camino hacia la transformación digital.